选择医用器械包装要注意的问题。

2018-06-15  来自: 【苏州创捷包装印刷有限公司】新闻动态 浏览次数:485



那么,首先在对医疗器械包装的选择上要从哪些因素考虑呢?

1.满足微生物屏障;

2.生物相容性和毒理学特性,物理和化学特性;

3.与预期灭菌过程、密封过程的适应性;

4.和被包装医疗器械的相容性;

5.与标签系统的适应性;

6.包装产品在灭菌前后无菌屏障系统的保持期;

7.包装产品运输与贮存。

其次,除了满足以上考虑因素外,医疗器械包装还应满足以下要求:

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1.材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;

2.应满足已确立的最低物理性能和最低化学性能;

3.包装材料在规定条件下应无可沥滤物和无味,保证医疗器械的安全性和性能;

4.不应出现裂缝、穿孔、皱褶或局部厚薄不均等不良影响;

5.在使用条件下,材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,都不应释放出足以引起健康危害的毒性物质。

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最后,需要与涂胶层盖材密封的医用吸塑包装应满足以下要求:

1.涂层应是连续的,不应出现空白或断开以免在密封处形成间断,保持涂布量均匀;

2.当盖材与医用吸塑托盘形成密封时,所规定的最小密封强度应得到证实;

3.在规定的灭菌前、灭菌中和灭菌后,医疗器械包装及其组成,如涂层、印墨或化学指示物等,不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移,从而对医疗器械产生副作用。

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